ISO 13485

ISO 13485
Система управління якістю медичних виробів

ISO 13485 — це міжнародний стандарт для систем управління якістю у сфері медичних виробів Продукція, призначена для медичного застосування, включно з інструментами, обладнанням, матеріалами. Детальніше , який акцентує увагу на безпеці пацієнтів та відповідності законодавчим вимогам.

Основні особливості стандарту:

• Сфокусованість на відповідальності виробника Юридичне і практичне зобов’язання виробника гарантувати якість і безпеку продукції. Детальніше за безпечність виробів.
• Контроль якості на всіх етапах виробництва та постачання.
• Врахування ризик-орієнтованого підходу Системний аналіз потенційних небезпек і впровадження заходів для їх зменшення. Детальніше до управління процесами.
• Вимоги до простежуваності та звітності.

Кому підходить?

Стандарт підходить виробникам, дистриб’юторам, постачальникам, а також організаціям, що проводять клінічні випробування Процес перевірки ефективності й безпеки медичних виробів перед виходом на ринок. Детальніше медичних виробів.

Етапи впровадження ISO 13485

1. Аналіз вимог стандарту та підготовка документації.
2. Оцінка наявної системи управління якістю Сукупність процесів і методів для забезпечення стабільного рівня якості. Детальніше .
3. Впровадження процедур контролю і простежуваності.
4. Внутрішній аудит системи.
5. Подача заявки до органу сертифікації.
6. Проходження зовнішнього сертифікаційного аудиту Оцінка третьою стороною відповідності системи вимогам ISO 13485. Детальніше .

Переваги впровадження

• Доступ до міжнародних ринків.
• Підвищення довіри клієнтів та регуляторів.
• Оптимізація процесів і зниження витрат.
• Готовність до перевірок і аудитів.

Поширені запитання